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GMP认证申请

发布时间:2011/3/17  点击:3344 次

GMP 认证资料

  GMP 认证所需资料:
  1 . 药品 GMP 认证申请书(一式四份);
  2 . 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件;
  3 . 药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况);
  4 . 药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人) ;
  5 . 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表;
  6 . 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表;申请认证范围剂和品种表(注明常年生产品种),包括依据标准、药品批准文号;新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件;
  7 . 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;
  8 . 药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等,并标明人、物流向和空气洁净度等级);空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图;工艺设备平面布置图;
  9 . 申请认证型或品种的工艺流程图,并注明主要过程控制点及控制项目;
  10 .药品生产企业(车间的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况;
  11 . 药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录。

药品 GMP 认证流程

  1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料
  2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日)
  3、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日)
  4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)
  5、省局审批方案 (10个工作日)
  6、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日)
  7、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日)
  8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)
  9、报国家局发布审查公告(10个工作日)
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